如何加強(qiáng)藥品GMP質(zhì)量監(jiān)管？

日期：2024-09-30 10:34 來(lái)源：福建省藥品監(jiān)管局
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　　取消藥品GMP認(rèn)證發(fā)證是國(guó)務(wù)院做出的重大決策部署，目的是為了提高GMP實(shí)施的科學(xué)性，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)的主體責(zé)任。新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》進(jìn)行了規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局2019年第103號(hào)公告也進(jìn)行了工作部署和要求。在GMP認(rèn)證發(fā)證取消后，藥品監(jiān)管部門(mén)將從以下幾方面加強(qiáng)GMP的監(jiān)督實(shí)施，做好藥品監(jiān)管工作?！　　　?/p>

　　一是全面落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革要求。自2019年12月1日起，取消藥品GMP認(rèn)證，不再受理GMP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP證書(shū)。取消GMP認(rèn)證發(fā)證后，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范仍然是藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本遵循和監(jiān)督管理的依據(jù)，藥品監(jiān)管部門(mén)將切實(shí)加強(qiáng)上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查，改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督企業(yè)的合規(guī)性，對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP要求提出了更高的要求。

　　二是進(jìn)一步明確了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作重新進(jìn)行了頂層設(shè)計(jì)，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的檢查頻次及要求等都進(jìn)行了明確規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中不遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任也進(jìn)行了規(guī)定。通過(guò)上市前的檢查、許可檢查、上市后的檢查、行政處罰等措施，將執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的網(wǎng)格織得更緊密，監(jiān)管檢查形式更加靈活，真正做到了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范貫穿于藥品生產(chǎn)全過(guò)程。 

　　三是進(jìn)一步明確事權(quán)劃分。明確了國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的事權(quán)劃分，以及國(guó)家藥監(jiān)局核查中心、信息中心等審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的具體事權(quán)和責(zé)任。在全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度下，進(jìn)一步明確了跨省委托生產(chǎn)的總體要求，保證全國(guó)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)尺度一致，有利于檢查結(jié)果的互聯(lián)互通和共享使用，從而促進(jìn)跨省委托監(jiān)管能夠落地實(shí)施。 

　　四是進(jìn)一步做好藥品檢查相關(guān)規(guī)范性文件制修訂工作?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章對(duì)藥品檢查進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局正在組織制定藥品檢查管理規(guī)定等配套規(guī)范性文件，為下一步細(xì)化檢查工作、執(zhí)行好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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