《關(guān)于加強(qiáng)藥品第三方物流監(jiān)管工作的通知》政策解讀
2005年，原國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)）明確：“允許有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送”。
2016年初，為落實(shí)國家“簡政放權(quán)及放管服”等政策要求，國務(wù)院取消了從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的審批事項(xiàng)。按照原國家食品藥品監(jiān)管總局的相關(guān)精神，取消審批，不是禁止，而是要結(jié)合各地實(shí)際建立起符合現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的藥品第三方配送機(jī)制，滿足市場需要，促進(jìn)藥品物流規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
2017年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）要求推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，整合藥品倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，鼓勵(lì)多倉協(xié)同、跨區(qū)配送，發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率上的作用。隨著國家藥品流通體制改革的不斷深化，特別是近年來醫(yī)療體制改革全面推進(jìn)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流配送的需求日漸增長，藥品第三方現(xiàn)代物流對(duì)于提升藥品流通效率，降低物流成本，保證流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量安全具有特別重要的意義。2014年，我局發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（食藥監(jiān)辦藥流【2014】218號(hào)），該文件內(nèi)容已不適應(yīng)現(xiàn)代藥品第三方物流的現(xiàn)行法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，急需更新和完善。所以，出臺(tái)關(guān)于開展藥品第三方物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)政策措施，鼓勵(lì)和支持我省藥品第三方物流健康發(fā)展十分必要，也迫在眉睫。
二、《通知》主要內(nèi)容解讀
（一）堅(jiān)持公正公平公開原則。鼓勵(lì)和支持大型藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，但要符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“藥品GSP”）的標(biāo)準(zhǔn)和要求。對(duì)符合要求者，在省局網(wǎng)站公布相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。
（二）實(shí)行企業(yè)報(bào)告承諾制度。取消藥品第三方物流事項(xiàng)行政審批制，申辦企業(yè)對(duì)照《福建省藥品第三方物流技術(shù)指南（試行）》(以下簡稱《技術(shù)指南》)要求進(jìn)行自查自評(píng)，形成自查報(bào)告，向省局報(bào)告并就相關(guān)資料的合法性、真實(shí)性、有效性等作出承諾。
（三）允許開展第三方藥品物流的企業(yè)在本省轄區(qū)設(shè)立分庫或異地倉庫，形成配送網(wǎng)絡(luò)，提高配送效率，降低企業(yè)經(jīng)營成本，保障藥品尤其是農(nóng)村、邊緣地區(qū)用藥供應(yīng)和可及性。允許專營藥品第三方冷鏈物流業(yè)務(wù)的企業(yè)開展冷藏冷凍藥品代儲(chǔ)代運(yùn)，滿足經(jīng)營少量冷藏冷凍藥品的藥品批發(fā)（零售連鎖總部）企業(yè)冷鏈藥品單獨(dú)委托配送的需求。
（四）明確委托配送的品種及范圍。對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要求按品種委托；對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)可按其許可范圍選擇單項(xiàng)或全部委托。對(duì)國家規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品不得委托儲(chǔ)存、配送。
三、《技術(shù)指南》主要內(nèi)容解讀
（一）總則部分
1.《技術(shù)指南》是依據(jù)2017年國辦13號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》和省政府實(shí)施意見等相關(guān)法規(guī)要求制定。
2.《技術(shù)指南》供從事藥品第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)和藥品監(jiān)管部門借鑒和參考，為具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)提供技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量管理意見。
3.藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理等手段，通過專業(yè)化物流服務(wù)體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流作業(yè)的規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、信息化、智能化管理的運(yùn)行模式。
（二） 機(jī)構(gòu)與人員部分
要求從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)資質(zhì)，藥品質(zhì)量管理、物流技術(shù)管理人員等符合藥品GSP，以及交管運(yùn)輸、勞動(dòng)保護(hù)、安全生產(chǎn)等相關(guān)要求。各部門之間實(shí)現(xiàn)“六統(tǒng)一”管理，依法經(jīng)營，協(xié)調(diào)運(yùn)行，確保藥品質(zhì)量和企業(yè)生產(chǎn)“雙安全”。
（三）質(zhì)量管理與制度方面
要求企業(yè)建立完整、符合GSP和企業(yè)開展業(yè)務(wù)及規(guī)模實(shí)際的藥品質(zhì)量管理體系文件、制度，操作規(guī)程等。
（四）設(shè)施與設(shè)備方面
1.物流中心面積不少于20000平方米。2014年原福建省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（食藥監(jiān)辦藥流〔2014〕218號(hào)）規(guī)定對(duì)開展藥品第三方物流設(shè)定庫房建筑面積不低于20000平方米，此標(biāo)準(zhǔn)保持不變；其次是參考其他省局的做法，層高只要求滿足企業(yè)經(jīng)營藥品第三方物流作業(yè)的需要，不做硬性規(guī)定。考慮企業(yè)經(jīng)營模式和格局的不同，對(duì)設(shè)置自動(dòng)化立體倉庫還是高架庫，由企業(yè)自行選擇。
2.對(duì)開展冷藏冷凍藥品第三方物流業(yè)務(wù)的，參照新版藥品GSP儲(chǔ)存疫苗的要求，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。冷庫總?cè)莘e不低于2000立方米是在廣泛聽取、收集各方意見基礎(chǔ)上，參照相關(guān)兄弟省局，結(jié)合我省實(shí)際需求，綜合考慮的。對(duì)專營冷藏冷凍藥品第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，經(jīng)過參照相關(guān)冷鏈倉庫設(shè)計(jì)技術(shù)指南，綜合考量，其設(shè)置冷庫總?cè)莘e不低于5000立方米，冷庫層高要求不低于7米。
3.對(duì)倉儲(chǔ)10個(gè)管理系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備配置提出具體條件。如：
（1）托盤存儲(chǔ)貨位總數(shù)不少于6000個(gè)?？紤]福建省藥品流通市場容量較小，確定不低于到6000個(gè)，折合庫容量約為：24箱/托盤*6000=14.4萬件。
（2）堆垛機(jī)和叉車的數(shù)量設(shè)定。設(shè)置自動(dòng)化立體倉庫的，巷道高位堆垛機(jī)不少于4架；設(shè)置高架庫的，堆垛叉車不少于2臺(tái)。主要考慮設(shè)備邊際成本（新增一臺(tái)設(shè)備，在設(shè)備制造、運(yùn)輸、安裝、調(diào)控、運(yùn)維等方面的成本并不成比例增加），及單個(gè)設(shè)備故障時(shí)系統(tǒng)的可用性。
（3）庫房要有自動(dòng)輸送、分揀等功能。能夠自動(dòng)完成藥品驗(yàn)收入庫、上架輸送、出庫復(fù)核等作業(yè)。
4.允許開展藥品第三方物流企業(yè)在省內(nèi)異地設(shè)庫。異地分庫的庫房建筑面積不少于2000平方米及冷庫總?cè)莘e不少于150立方米?？紤]政策延續(xù)性，參照省局2014年的《關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》文件執(zhí)行。
（五）信息管理系統(tǒng)方面
要求企業(yè)建立物流作業(yè)全過程的質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)。實(shí)現(xiàn)從入庫、出庫、運(yùn)輸?shù)热^程信息化、數(shù)據(jù)化管理功能。要求與委托方的業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)能夠?qū)嵤┻h(yuǎn)程信息對(duì)接，維護(hù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換實(shí)時(shí)同步，對(duì)多方委托的，要保證不同委托方的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆。鼓勵(lì)企業(yè)以電子化形式實(shí)施傳遞、維護(hù)、存儲(chǔ)資料管理。
閩公網(wǎng)安備：
