《關(guān)于鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品首營資料電子化的通知》解讀
一、什么是首營和首營資料？
首營包括首營企業(yè)和首營品種。首營企業(yè)是指企業(yè)采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。首營資料包括首營企業(yè)資料和首營品種資料。首營企業(yè)資料包括：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》；營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》。 首營品種資料包括：藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件；藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；供貨單位銷售人員身份證；法定代表人授權(quán)書。
二、什么是首營資料電子化交換？首營資料電子化交換平臺(tái)需要具備什么條件？
將首營企業(yè)資料和首營品種資料運(yùn)用信息技術(shù)，采用電子數(shù)據(jù)方式進(jìn)行傳送或存儲(chǔ)。
首營資料電子化交換平臺(tái)是藥品批發(fā)企業(yè)自建的或由信息技術(shù)企業(yè)建立的第三方的信息服務(wù)平臺(tái)，具備相關(guān)組織機(jī)構(gòu)、技管人員、管理制度，具有提供藥品首營資料電子化傳遞、審核、確認(rèn)、儲(chǔ)存、管理等服務(wù)能力。該平臺(tái)必須持有有效的《電子認(rèn)證服務(wù)許可證》，并取得計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書，信息系統(tǒng)的安全保護(hù)等級(jí)達(dá)到二級(jí)及以上；應(yīng)配備可靠安全的支持系統(tǒng)正常運(yùn)行及數(shù)據(jù)容災(zāi)保全、防丟失、防病毒、防攻擊機(jī)制的主服務(wù)器與備用服務(wù)器及相應(yīng)管理軟件，有獨(dú)立的簽章服務(wù)器，保證簽章數(shù)據(jù)安全;具備對(duì)企業(yè)上傳的首營電子資料合法性、真實(shí)性、有效性的自動(dòng)查驗(yàn)和比對(duì)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)對(duì)傳遞、審核、確認(rèn)的首營電子資料實(shí)時(shí)查驗(yàn)比對(duì)，對(duì)偽造、不合法、不真實(shí)、無效或有誤的資料能夠自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)屏蔽剔除，不予通過和傳遞；對(duì)已變更的首營電子資料信息具備更新提醒功能。平臺(tái)運(yùn)行必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《網(wǎng)絡(luò)安全法》等國家相關(guān)法律法規(guī)。
三、首營資料電子化意義有哪些？
藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)平臺(tái)將企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和品種的相關(guān)資質(zhì)、批準(zhǔn)文件資料等實(shí)施電子化交換，替代繁瑣的首營企業(yè)紙質(zhì)資料收集、審核工作，對(duì)提高日常監(jiān)管和執(zhí)法效能、加強(qiáng)企業(yè)自身藥品質(zhì)量管理，均具重要意義。一是完善藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品流通品種及上下游企業(yè)資料合法性審核的追溯，提高日常監(jiān)管及執(zhí)法辦案效率，降低監(jiān)管成本；二是藥品質(zhì)量檔案以電子數(shù)據(jù)形式傳遞，大大縮短了傳遞時(shí)間，避免人為因素干擾，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理；三是大量藥品質(zhì)量檔案資料通過云端無限存儲(chǔ)，減少了紙質(zhì)資料存放空間，方便資料的查找，提高工作效能；四是替代大量人工復(fù)印紙質(zhì)資料，節(jié)省了大量的快遞費(fèi)用、人員工資、倉儲(chǔ)成本，大大降低了企業(yè)成本，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
四、我省鼓勵(lì)藥品首營資料電子化工作思路
對(duì)承接服務(wù)的第三方平臺(tái)和實(shí)施藥品首營資料電子化的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要求滿足基本條件、符合基本要求，重點(diǎn)突出依法依規(guī)建設(shè)和規(guī)范化管理，主要內(nèi)容有以下四個(gè)方面：
（一）鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品首營資料電子化交換管理，企業(yè)可利用自建系統(tǒng)或通過自主選擇第三方信息技術(shù)服務(wù)平臺(tái)開展藥品首營資料電子化。
（二）平臺(tái)必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，取得相關(guān)信息安全資質(zhì)，采取必要安全手段，確保電子資料數(shù)據(jù)真實(shí)、合法、有效。
（三）實(shí)施主體應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，與信息技術(shù)企業(yè)簽訂服務(wù)質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的責(zé)任與義務(wù)，承擔(dān)各自業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)與法律責(zé)任。
（四）落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，各地監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥品首營資料電子化交換工作的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，依法依規(guī)予以處理。
閩公網(wǎng)安備：
