進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施政策解讀
為貫徹落實(shí)好《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），方便企業(yè)和社會(huì)公眾理解把握相關(guān)服務(wù)措施的具體內(nèi)容，現(xiàn)就《若干措施》實(shí)施中需要進(jìn)一步明確的具體情形和政策要求解讀如下：
一、在完善審評(píng)審批的溝通機(jī)制方面
為暢通企業(yè)與監(jiān)管部門的溝通渠道，經(jīng)預(yù)約，認(rèn)證審評(píng)中心審評(píng)人員可在產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)過程中開展與申請(qǐng)人面對(duì)面溝通；在申請(qǐng)人完整補(bǔ)充資料正式提交前，認(rèn)證審評(píng)中心可為申請(qǐng)人提供一次補(bǔ)充資料前的面對(duì)面溝通服務(wù)。
二、在整合藥品許可與認(rèn)證審查的流程方面
對(duì)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可與認(rèn)證審查中存在重疊的事項(xiàng)盡量給予合并，最大限度減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。一是合并藥品生產(chǎn)許可與GMP認(rèn)證檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)可提出藥品生產(chǎn)許可檢查（包括主要生產(chǎn)條件、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備變更檢查）與藥品GMP認(rèn)證、已批準(zhǔn)藥品再注冊(cè)品種恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證合并檢查申請(qǐng)，經(jīng)審核后予以合并檢查，檢查結(jié)果共享，檢查流程和時(shí)限按藥品GMP認(rèn)證的要求執(zhí)行。二是合并藥品相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可與GSP認(rèn)證檢查。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品GSP證書或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在證書有效期內(nèi)，因故需重新申請(qǐng)核發(fā)、換發(fā)、發(fā)還或變更某一證書的，企業(yè)可同時(shí)提出兩證核發(fā)、換發(fā)、發(fā)還或變更申請(qǐng)，經(jīng)省局相關(guān)職能處室同意，認(rèn)證審評(píng)中心可合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。
三、在整合特殊藥品審批流程方面
鑒于特殊藥品審批與藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品GSP認(rèn)證存在較大的關(guān)聯(lián)性，著力精簡(jiǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，合并相關(guān)流程。一是合并特殊管理藥品審批與藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療用毒性藥品收購及經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）審批、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可、從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)審批、從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)審批及藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品GSP認(rèn)證的，經(jīng)審核同意后，上述特殊管理藥品申請(qǐng)事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查可與藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品GSP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查合并進(jìn)行，檢查流程和時(shí)限按藥品GSP認(rèn)證的要求執(zhí)行。二是合并藥品類易制毒化學(xué)品購用證明現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，受理申請(qǐng)時(shí)間與企業(yè)上一次接受該事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間間隔不超過半年且主要條件未發(fā)生變更的，不再組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。
四、在整合醫(yī)療器械許可審批流程方面
醫(yī)療器械許可審批流程的整合具體包括五種情形：一是合并第二類醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品）流程。將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與該產(chǎn)品生產(chǎn)許可流程合并，實(shí)行“一次受理、合并審查”。二是合并醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證一年內(nèi)，申請(qǐng)生產(chǎn)許可證核發(fā)或生產(chǎn)許可證變更（增加生產(chǎn)該產(chǎn)品），在申明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、檢驗(yàn)條件能滿足申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量控制要求的前提下，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受委托方委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似、檢驗(yàn)條件能夠滿足所增加的產(chǎn)品質(zhì)量控制要求的，如在上一次通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查一年內(nèi)，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。三是合并醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證許可變更事項(xiàng)。對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍、說明書等內(nèi)容描述，無實(shí)質(zhì)性變化的，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)可合并申請(qǐng)變更；在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中，推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)生變化的，申請(qǐng)人可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更；醫(yī)療器械產(chǎn)品減少規(guī)格型號(hào)的，可按照注冊(cè)登記事項(xiàng)變更程序辦理。若同一醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)同期申報(bào)在審，在法定時(shí)限內(nèi)且不影響延續(xù)注冊(cè)工作進(jìn)度的，在征得申請(qǐng)人的同意后，可實(shí)行并聯(lián)審評(píng)。四是推行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)聯(lián)合審查。申請(qǐng)人在申請(qǐng)生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更的同時(shí)，可申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更等登記事項(xiàng)變更，簡(jiǎn)化資料，省局相關(guān)職能部門聯(lián)合審查。五是認(rèn)可醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)與結(jié)果。
五、在支持藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組方面
在支持企業(yè)兼并重組、轉(zhuǎn)型升級(jí)方面，除了落實(shí)好《若干措施》規(guī)定的條件不變、減免檢查等措施以外，為保障企業(yè)經(jīng)營(yíng)的連續(xù)性，允許藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在進(jìn)行兼并重組時(shí)，在辦理許可期間，不暫停原有企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，但并購與被并購雙方須簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議，明確責(zé)任主體，實(shí)現(xiàn)來源可追溯，去向可查清，確保藥品質(zhì)量安全。
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