福州市藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查員管理辦法 （試行）
第一章 總 則
第一條 為貫徹落實(shí)《福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)<福建省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分意見(jiàn)（暫行）>的實(shí)施意見(jiàn)》精神，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械許可檢查工作，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查員的管理，保證藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《福建省藥品檢查員管理辦法》《福建省醫(yī)療器械檢查員管理辦法》和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）黨風(fēng)廉政建設(shè)等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市工作實(shí)際，特制訂本辦法。
第二條 本辦法所稱的檢查員是指符合本辦法第四條之規(guī)定，取得省、市級(jí)檢查員資格并列入市級(jí)檢查員庫(kù)，承擔(dān)我市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展的各類(lèi)藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的專業(yè)工作人員，含藥品經(jīng)營(yíng)許可檢查員、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查員（以下統(tǒng)稱“檢查員”）。
第三條 市局負(fù)責(zé)全市檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理，并授權(quán)福州市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查技術(shù)中心（福州市食品藥品評(píng)審中心，以下簡(jiǎn)稱“市審查中心”）承擔(dān)市級(jí)檢查員的聘任工作；市級(jí)檢查員庫(kù)分為資格庫(kù)和聘任庫(kù)，市審查中心具體承擔(dān)市級(jí)檢查員的遴選、使用、培訓(xùn)、考核、管理等工作，縣（市）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“縣（市）區(qū)局”）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)市級(jí)檢查員的遴選、使用、考核等日常管理工作。
第二章 檢查員的基本條件及聘任
第四條 藥品、醫(yī)療器械檢查員應(yīng)分別具備下列條件：
?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、作風(fēng)正派、品德優(yōu)良、廉潔公正；
?。ǘ┦煜に幤废嚓P(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，能正確理解相關(guān)檢查條款并準(zhǔn)確運(yùn)用于現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)踐；
?。ㄈ?yīng)具備藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或者從事藥品或器械3年以上監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)。
（四）具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或者從事藥品或器械3年以上監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)或1年以上審查工作經(jīng)驗(yàn)。
（五）有較強(qiáng)的溝通、交流和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
?。┥眢w健康，能適應(yīng)檢查工作要求，年齡一般不超過(guò)60周歲；
?。ㄆ撸┓倪x派。
第五條 市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、局屬單位（即藥品化妝品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、市監(jiān)測(cè)服務(wù)中心、市食品藥品檢驗(yàn)所、市審查中心）以及各縣（市）區(qū)局符合本辦法第四條未取得檢查員資格的人員，經(jīng)所在單位推薦，填寫(xiě)《檢查員申請(qǐng)表》，報(bào)市審查中心審核、統(tǒng)一培訓(xùn)、考試合格，并經(jīng)市局確認(rèn)后，取得檢查員資格的，列入市檢查員資格庫(kù)，經(jīng)實(shí)地見(jiàn)習(xí)2家次以上，征求相關(guān)檢查組長(zhǎng)意見(jiàn)后，方可聘任為市級(jí)檢查員，納入聘任庫(kù)；參加藥品及醫(yī)療器械許可檢查工作跟班學(xué)習(xí)一周以上（含），征求相關(guān)檢查組長(zhǎng)意見(jiàn)，經(jīng)市審查中心考試合格，報(bào)市局確認(rèn)后，也可直接納入市檢查員聘任庫(kù)。
第三章 檢查員職責(zé)
第六條 檢查員工作職責(zé)：
（一）在檢查組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的分工，詳實(shí)記錄檢查情況并做好證據(jù)采集工作，并對(duì)其分工的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)；
?。ǘ﹨f(xié)助檢查組長(zhǎng)匯總檢查情況，客觀公正地評(píng)價(jià)被檢查企業(yè)的情況；
（三）自覺(jué)遵守現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律；
?。ㄋ模z查員對(duì)檢查結(jié)論出現(xiàn)分歧時(shí)，檢查組成員可以保留自己的意見(jiàn)，并在個(gè)人現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄中作出說(shuō)明，最終結(jié)論由檢查組長(zhǎng)決定。
第七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，組長(zhǎng)的工作職責(zé)是：
?。ㄒ唬└鶕?jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；
?。ǘ┲鞒脂F(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)會(huì)議，明確現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)要求，即檢查紀(jì)律、檢查范圍、注意事項(xiàng)等；
?。ㄈ┴?fù)責(zé)檢查組與被檢查企業(yè)交換意見(jiàn)，聽(tīng)取被檢查企業(yè)的陳述、申辯；
?。ㄋ模┴?fù)責(zé)匯總檢查情況，組織撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，對(duì)最終檢查結(jié)論負(fù)責(zé)；
?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)對(duì)檢查組成員在檢查過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督；
?。┴?fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中重大問(wèn)題的請(qǐng)示；
（七）提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料。
第四章 檢查員行為準(zhǔn)則
第八條 檢查員行為準(zhǔn)則：
（一）嚴(yán)格遵守中央八項(xiàng)規(guī)定精神、“四個(gè)最嚴(yán)”要求和廉潔從政相關(guān)規(guī)定以及依照藥品、醫(yī)療器械法律法規(guī)制定的具體規(guī)定；
（二）忠于職守，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，客觀公正；
?。ㄈ﹪?yán)格執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和檢查紀(jì)律；
?。ㄋ模┤鐚?shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)核查情況，客觀公正地評(píng)價(jià)被檢查企業(yè)的情況；
?。ㄎ澹┰诒粰z查企業(yè)的檢查結(jié)果未公布前，不得泄露檢查結(jié)果及相關(guān)信息；
?。┏垂ぷ饕笙虮粰z查企業(yè)索取相關(guān)的證據(jù)資料外，不得索取其他技術(shù)資料；對(duì)被檢查企業(yè)提供的信息資料不得泄露和用于檢查以外的目的，不得對(duì)外泄露被檢查企業(yè)的商業(yè)秘密；
?。ㄆ撸┎坏玫箅y被檢查企業(yè)，不得索取、收受企業(yè)的財(cái)物，不得向企業(yè)推銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)設(shè)備，不得謀取其他不正當(dāng)利益；不參加被檢查企業(yè)的任何形式宴請(qǐng)、娛樂(lè)、旅游等活動(dòng)；不在被檢查企業(yè)報(bào)銷(xiāo)應(yīng)由檢查員本人承擔(dān)的各種費(fèi)用；檢查期間按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)食宿；
（八）與被檢查企業(yè)有直接利害關(guān)系的，檢查員應(yīng)主動(dòng)聲明并申請(qǐng)回避；檢查員及其所屬單位、特定關(guān)系人與被檢查單位應(yīng)無(wú)任何以合同契約或兼職等方式獲取報(bào)酬的利益關(guān)系；檢查員及特定關(guān)系人在現(xiàn)場(chǎng)檢查前一年內(nèi)未向被檢查單位提供過(guò)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)或指導(dǎo)活動(dòng)；
?。ň牛z查員不得因來(lái)自內(nèi)部和外部的壓力而降低檢查標(biāo)準(zhǔn)，改變檢查過(guò)程和檢查結(jié)論。
第五章 檢查員的選派
第九條 選派檢查員參加藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)遵循以下原則：
（一）市、縣局選派的檢查員都應(yīng)當(dāng)具有市級(jí)檢查員資格。市審查中心從市級(jí)聘任檢查員庫(kù)中選派檢查員，可同時(shí)從市級(jí)資格庫(kù)中選派見(jiàn)習(xí)檢查員。省級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)許可檢查員可以參加市藥品許可現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，省、市級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)許可檢查員庫(kù)的檢查人員可以參加市醫(yī)療器械許可現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
（二）市縣同責(zé)、統(tǒng)籌安排。市審查中心根據(jù)被檢查單位的規(guī)?；虍a(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度確定檢查組人員數(shù)量和組成，每組檢查員不少于2人（其中1名檢查員由企業(yè)注冊(cè)地點(diǎn)所在地縣（市）區(qū)局抽調(diào)）；
?。ㄈ┦袑彶橹行母鶕?jù)檢查任務(wù)需要，在專業(yè)匹配的基礎(chǔ)上采取隨機(jī)抽取和溝通協(xié)調(diào)相結(jié)合的方式選派檢查員，市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、市監(jiān)測(cè)服務(wù)中心、市食品藥品檢驗(yàn)所和市審查中心、縣（市）區(qū)局共同承擔(dān)許可檢查業(yè)務(wù)工作；
（四）實(shí)行回避制度，不得選派與被檢查單位存在利益相關(guān)的檢查員參加檢查。
第十條 檢查員所在單位應(yīng)積極支持檢查員隊(duì)伍建設(shè)，積極支持檢查員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查，無(wú)特殊原因，不得拒絕派遣。
第十一條 檢查員本人應(yīng)服從抽調(diào)和使用。對(duì)于每年參加市內(nèi)檢查且檢查經(jīng)驗(yàn)豐富的，由市審查中心優(yōu)先推薦為省級(jí)檢查員。檢查員接到藥品及醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查抽調(diào)通知后，無(wú)特殊原因，不應(yīng)拒絕參加。確實(shí)不能參加的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明，并經(jīng)所在單位領(lǐng)導(dǎo)簽署意見(jiàn)，其所在單位另外指派其他檢查員參加。
第十二條 市局藥品化妝品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、市監(jiān)測(cè)服務(wù)中心、市食品藥品檢驗(yàn)所、各縣（市）區(qū)局應(yīng)鼓勵(lì)和支持本部門(mén)（單位）人員積極參加檢查員培訓(xùn)與選派等工作。
第十三條 各縣（市）區(qū)局支持抽調(diào)檢查員的情況，可作為市局對(duì)各縣（市）區(qū)局年度考核量化標(biāo)準(zhǔn)，以加分項(xiàng)目分值體現(xiàn)，由市審查中心統(tǒng)計(jì)報(bào)市局確定。
第十四條 對(duì)于跟蹤、專項(xiàng)、飛行等各類(lèi)監(jiān)督檢查中檢查員的選派應(yīng)按照國(guó)家總局《關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機(jī)抽查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的通知》進(jìn)行，具體辦法可另行制訂。
第六章 檢查員監(jiān)督和管理
第十五條 檢查員的日常教育、管理和監(jiān)督，由其所在單位負(fù)責(zé)；檢查員被抽調(diào)期間由抽調(diào)單位負(fù)責(zé)管理。
第十六條 市級(jí)檢查員隊(duì)伍實(shí)行單位審核、教育培訓(xùn)、資格考試、考察聘用和綜合考評(píng)的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。
第十七條 市審查中心制訂檢查員培訓(xùn)年度計(jì)劃，按計(jì)劃組織實(shí)施。
第十八條 列入市級(jí)檢查員庫(kù)的檢查員，其業(yè)務(wù)培訓(xùn)由市審查中心統(tǒng)一負(fù)責(zé)，檢查員應(yīng)積極參加由省、市局組織的各類(lèi)培訓(xùn)。
第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組全體成員應(yīng)向抽調(diào)單位提交廉潔承諾，并如實(shí)反饋執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律情況。
第二十條 市審查中心負(fù)責(zé)建立市級(jí)檢查員管理檔案，記錄檢查員出勤情況、被抽調(diào)而未能參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的原因、檢查報(bào)告差錯(cuò)情況，作為檢查員續(xù)聘的依據(jù)。
第二十一條 檢查員在參與藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查的過(guò)程中，應(yīng)自覺(jué)維護(hù)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)的形象，不得損害被檢查企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益。
第二十二條 無(wú)正當(dāng)理由，一年內(nèi)3次拒絕參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的，可取消檢查員資格，并予以公布。
第二十三條 有下列情況之一的，檢查員可向市審查中心申請(qǐng)，經(jīng)市審查中心審核，報(bào)請(qǐng)市局批準(zhǔn)后終止其檢查員資格：
?。ㄒ唬┥眢w狀況不適合檢查工作；
?。ǘ┕ぷ髯儎?dòng)，不能履行職責(zé)。
第七章 責(zé)任追究
第二十四條 各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)自行組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。有下列情形之一的，嚴(yán)格按照國(guó)家、省、市相關(guān)文件規(guī)定，對(duì)檢查員進(jìn)行責(zé)任追究，視情節(jié)輕重給予批評(píng)教育、誡勉談話、撤銷(xiāo)檢查員資格并予以通報(bào)、黨政紀(jì)處分，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理：
?。ㄒ唬┙?jīng)查實(shí)，違反藥品、醫(yī)療器械檢查工作紀(jì)律和廉潔規(guī)定的；
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查中，違反法定程序，越權(quán)提出與檢查無(wú)關(guān)要求的；
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)企業(yè)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程存在的嚴(yán)重問(wèn)題故意隱瞞不報(bào)的；
?。ㄋ模┢渌`反國(guó)家總局、省局、省中心、市局、市審查中心有關(guān)檢查工作紀(jì)律及違反本辦法第四章檢查員行為準(zhǔn)則的。
第八章 附 則
第二十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查可邀請(qǐng)相關(guān)技術(shù)專家參加，協(xié)助檢查人員進(jìn)行檢查。技術(shù)專家對(duì)檢查中涉及的具體技術(shù)問(wèn)題提供指導(dǎo)和咨詢意見(jiàn)。參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的技術(shù)專家行為準(zhǔn)則參照本辦法。
第二十六條 市審查中心負(fù)責(zé)動(dòng)態(tài)更新檢查員資格庫(kù)和聘任庫(kù)。
第二十七條 本辦法由福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，具體由福州市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查技術(shù)中心（福州市食品藥品評(píng)審中心）承辦。
第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
閩公網(wǎng)安備：
