超過8℃就不能用!疫苗真有那么脆弱嗎?

日期:2022-06-23 11:41 來源:福州市疾控中心
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  對(duì)于大多數(shù)疫苗,說明書要求其運(yùn)輸和儲(chǔ)存溫度必須保持在2–8℃之間,但 疫苗在運(yùn)輸途中或在儲(chǔ)存過程中,可能由于機(jī)器故障或其它原因會(huì)導(dǎo)致短時(shí)超溫,這時(shí)疫苗還可以使用嗎?
  在回答這個(gè)問題之前,我們來了解一下疫苗的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。所謂疫苗挑戰(zhàn)性試驗(yàn),就是讓疫苗接受溫度、光照、振動(dòng)、反復(fù)冰凍和融解,甚至氧化等等各種苛刻的挑戰(zhàn),看看它在什么條件范圍內(nèi)仍然能夠保持合格,即看看疫苗對(duì)環(huán)境有多大的適應(yīng)能力。如果這支疫苗足夠“強(qiáng)大”,不怕外界干擾,它能夠“強(qiáng)大”到什么程度?如果它非?!按嗳酢?,會(huì)“脆弱”到什么地步?
  疫苗挑戰(zhàn)性試驗(yàn),包括加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和強(qiáng)制條件試驗(yàn)。
  1.加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn),是指高于實(shí)際貯存溫度條件下的穩(wěn)定性研究,通常是指37℃或室溫??茖W(xué)家們通過這種試驗(yàn),了解產(chǎn)品在短期偏離保存條件下產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況,為確定產(chǎn)品有效期和保存條件提供支持性數(shù)據(jù)。
  2.強(qiáng)制條件試驗(yàn),是指在影響較為劇烈的條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性研究,如高溫、光照、振動(dòng)、反復(fù)凍融、氧化等。
  我國(guó)食品藥品監(jiān)管總局“生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”對(duì)疫苗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)做了明確的規(guī)定。因此,每種疫苗在上市前的研發(fā)注冊(cè)階段,就要按照指導(dǎo)原則進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果,作為制定該疫苗有效期和儲(chǔ)存條件的依據(jù)。
  那疫苗上市后的“挑戰(zhàn)”有哪些呢?
  在獲批注冊(cè)上市后,大部分疫苗在每批疫苗出廠前,還要按《中國(guó)藥典》進(jìn)行37℃加速穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)。即疫苗在出廠上市前,要放置在37℃環(huán)境下一定時(shí)間段(2天–4周不等),如果疫苗的有效成分含量(如活菌數(shù)、病毒滴度、或效價(jià))下降值在可接受范圍內(nèi),并且疫苗整體仍然合格,則判定該疫苗是合格的產(chǎn)品,然后放行上市。中國(guó)食品藥品檢定研究院在對(duì)疫苗進(jìn)行批簽發(fā)時(shí)還要抽檢產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性。
  根據(jù)不同疫苗的特性,它們接受37℃挑戰(zhàn)的時(shí)間也有所不同?!吨袊?guó)藥典》(2015版)對(duì)疫苗37℃加速穩(wěn)定性的檢測(cè)時(shí)間要求劃分如下:
  1.進(jìn)行48小時(shí)試驗(yàn)的有:口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸;
  2.進(jìn)行72小時(shí)試驗(yàn)的有:凍干甲型肝炎減毒活疫苗;
  3.進(jìn)行7天試驗(yàn)的有:乙型腦炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)、森林腦炎滅活疫苗、雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風(fēng)疹減毒活疫苗(人二倍體細(xì)胞)、水痘減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗、麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗; 
  4.進(jìn)行28天試驗(yàn)的有:皮內(nèi)注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)?!?/font>
  37℃加速穩(wěn)定性檢測(cè)時(shí)間越長(zhǎng),則通過該實(shí)驗(yàn)疫苗的熱穩(wěn)定性越好。
  如此看來,很多疫苗的環(huán)境耐受力遠(yuǎn)沒有我們想象的那么脆弱。因此,對(duì)于疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)雖很有必要,但絕不能因?yàn)橐粌纱纬瑴鼐团卸ㄒ呙绮缓细瘢荒芾^續(xù)使用。疫苗在運(yùn)輸和儲(chǔ)運(yùn)過程中,要盡可能減少暴露于控制溫度范圍外的時(shí)間,當(dāng)遇到溫度異常時(shí),要立即處理,根據(jù)疫苗超出溫度異常的持續(xù)時(shí)間,科學(xué)做出評(píng)估,經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的,可繼續(xù)使用;經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的,應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。
  參考資料:《中國(guó)藥典》(2015版)
  
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